2. ліцензійні умови оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Порядок ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами встановлюється Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 1 червня 2000 р. № 1775-III, Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР, Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 12 січня 2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 26 січня 2001 р. за № 80/5271 та уточнюється Листом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 09.03.2006 р. № 1778 «Про надання роз'яснень (щодо отримання ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами)» тощо.

Відповідно до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами – суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Згідно зі ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Відповідно до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами встановлені Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 12 січня 2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – Наказ). Відповідно до цього нормативного акта ліцензійні умови провадження такої господарської діяльності визначають Умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Дія цих Умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання – зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб – суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі.

Відповідно до п. 1.8. Наказу для одержання ліцензії на вищезазначену діяльність у повному обсязі або частково суб'єкт господарювання подає до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Державний департамент) заяву за встановленою формою. У заяві вказується: 1) найменування та місцезнаходження юридичної особи з вказівкою на її керівника або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи-підприємця з вказівкою на дані паспорта; 2) номер телефону; 3) організаційно-правова форма; 4) ідентифікаційний код юридичної особи або ідентифікаційний номер фізичної особи – платника податків та інших обов'язкових платежів; 5) банківські рахунки; 6) вид господарської діяльності (виробництво лікарських засобів; оптова торгівля лікарськими засобами; роздрібна торгівля лікарськими засобами); 7) місце провадження діяльності (аптечний склад, аптека, аптечний пункт, аптечний кіоск); 8) відмітка про зобов’язання виконання ліцензійних умов; 9) підпис заявника; 10) дата; 11) печатка заявника; 12) дата і номер реєстрації заяви; 13) прізвище, підпис та посада особи, яка прийняла заяву. Зазначена заява подається особисто або через уповноважену особу. У разі наявності в заявника відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження. До заяви додаються документи згідно зі ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Державний департамент приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Відповідність суб'єкта господарювання ліцензійним умовам установлюється на підставі висновку Державного департаменту або уповноваженої Державним департаментом установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до фармацевтичної діяльності.

Вимоги щодо ліцензійних умов здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами поділяються на загальноорганізаційні та спеціальні.

Щодо перших вимог можливо виділити те, що відповідно до пп. 2.1.1. Наказу суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог чинного законодавства України.

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених ліцензійними умовами (п. 2.1.2 Наказу).

До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності сертифіката якості, що видається виробником (п. 2.1.3 Наказу).

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється. Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні бази (склади). Аптека, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров'я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів (п. 2.1.5 Наказу).

Аптека, аптечна база (склад) повинні відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я» пройти державну акредитацію протягом року з дати отримання ліцензії (п. 2.1.6 Наказу).

До оптової торгівлі лікарськими засобами висуваються спеціальні вимоги, передбачені пп. 2.2.2 Наказу:

1) оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади);

2) аптечна база (склад) повинна бути розміщена в капітальній споруді і займати ізольовані приміщення з окремим входом. Розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, навчальних і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням;

3) аптечна база (склад) обов'язково повинна мати: виробничі приміщення (для приймання, зберігання різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари, комплектації і відпуску продукції (експедиційна)); службово-побутові приміщення (кімната персоналу, обладнана рукомийником, приміщення для зберігання господарського інвентарю, туалет);

4) площа виробничих приміщень повинна становити не менше ніж 100 кв. м.

При здійсненні торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, а саме: отруйними та наркотичними, імунобіологічними та бактерійними препаратами, препаратами, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечними та вибухонебезпечними, лікарською рослинною сировиною, дезінфекційними засобами, суб'єкт господарювання повинен забезпечити особливі умови їх зберігання;

5) склад, площі, розміщення виробничих приміщень, їх упорядкування, обладнання та експлуатація повинні:

– відповідати вимогам Державних будівельних норм, санітарних норм і правил, інших нормативних документів;

– забезпечувати послідовність технологічного процесу, що включає такі етапи: приймання, зберігання, контроль якості, комплектацію, відпуск (відвантаження) лікарських засобів та їх схоронність;

6) електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях повинні відповідати нормативним вимогам щодо будівельних і санітарних норм і правил та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби;

7) аптечні бази (склади) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки.

Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю;

8) лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, у холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до діючих вимог.

Установлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони розміщувалися на відстані 0,6 – 0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менше ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі щодо вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менше 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару;

9) Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням;

10) складські приміщення повинні бути забезпечені термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища від нагрівальних приладів на висоті 1,5 – 1,7 м від підлоги та віддалі не менше 3 м від дверей. У кожному приміщенні (кімнаті) має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості;

11) складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод;

12) при відсутності окремих сховищ для легкозаймистих речовин допускається зберігання їх у загальних вогнетривких будівлях, а також у будівлях, поділених на секції при обов'язковій ізоляції приміщень, виділених для зберігання речовин, від сусідніх приміщень вогнетривкими стінами, які відповідають вимогам пожежної безпеки та узгоджені з органами Державного пожежного нагляду. Такі приміщення повинні мати вентиляцію;

13) за наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі);

14) матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Поверхня виробничого устаткування, як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфікувальними розчинами. Устаткування виробничих приміщень повинно розташовуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання;

15) санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу) повинен відповідати діючим вимогам. Підлога миється не рідше 1 разу на день, стіни і двері – не рідше 1 разу на тиждень із застосуванням дезінфікувальних засобів, стеля – 1 раз на місяць очищається від пилу. Устаткування підлягає прибиранню кожного дня. Раковини для миття рук та санітарні вузли чистяться і дезінфікуються кожного дня;

16) для прибирання різних приміщень (виробничі приміщення, санітарний вузол) повинен бути виділений інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо за призначенням;

17) приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями);

18) обов'язковим для аптечної бази (складу) є наявність діючої Державної Фармакопеї, нормативно-технічних та нормативно-правових документів, спеціальної довідкової літератури з питань приймання, контролю якості, зберігання, порядку відпуску (відвантаження) лікарських засобів.

До роздрібної торгівлі лікарськими засобами висуваються спеціальні вимоги, що передбачені пп. 2.2.3 Наказу:

1) роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски);

2) аптека повинна бути розміщена в окремому ізольованому приміщенні, що розташоване в капітальній споруді з окремим входом, і мати торговельний зал для обслуговування населення. Аптечні пункти та аптечні кіоски повинні займати відокремлені приміщення тільки в капітальних спорудах. Мінімальна площа: аптечного пункту – 18 кв. м, аптечного кіоску – 8 кв. м. Аптечні пункти створюються при закладах охорони здоров'я. Розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену та в продовольчих магазинах дозволяється за умови беззаперечного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації лікарських засобів;

3) склад та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки, крім розташованих у сільській місцевості, повинні відповідати вимогам Правил роздрібної реалізації лікарських засобів (додаток 1), затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. № 447.

Аптека, яка займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів за рецептами лікарів (магістральними формами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіціальними формами), повинна додержуватись діючих вимог до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Мінімальна площа аптеки, яка розташована в сільській місцевості, повинна бути не менше 40 кв. м за умови наявності складу, виробничих та службово-побутових приміщень, передбачених п. 21 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. № 447.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватись через фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою, за умови, що відпуск лікарських засобів буде здійснюватись особою з медичною освітою;

4) приміщення для зберігання запасів лікарських засобів повинні бути обладнані стелажами, шафами, холодильним та іншим устаткуванням для забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних та вибухонебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарської рослинної сировини відповідно до діючих вимог.

Для контролю за температурою і вологістю приміщення для зберігання повинні бути забезпечені термометрами і гігрометрами;

5) кімната персоналу аптеки повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі;

6) обробка стін та стель виробничих приміщень повинна допускати вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів.

Усі матеріали для покриття стін, стелі, підлоги повинні застосовуватися тільки за наявності відповідних рекомендацій МОЗ;

7) приміщення аптек повинні підлягати вологому прибиранню із застосуванням мийних і дезінфікувальних засобів. Сухе прибирання забороняється;

8) приміщення та устаткування гардеробної повинні забезпечити утримування та схоронність спецодягу працівників відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек;

9) приміщення аптечного пункту обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом для збереження отруйних лікарських засобів, рукомийником; аптечного кіоску – стелажами, шафами, холодильником.

У приміщенні аптечного пункту та аптечного кіоску забороняється зберігання та вживання їжі;

10) прилади, апарати, які є в аптеці, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.

Засоби вимірювання, що використовуються, повинні бути метрологічно атестовані, мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку;

11) приміщення, у яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинні бути обладнані засобами охоронно-пожежної сигналізації. Обладнання цих приміщень, умови зберігання зазначених лікарських засобів повинні відповідати вимогам законодавства про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів;

12) стан приміщень аптек та їх відокремлених структурних підрозділів, технічного оснащення повинен відповідати санітарно-гігієнічним умовам, установленим для аптек;

13) аптека повинна бути забезпечена діючою Державною Фармакопеєю, нормативно-технічними та нормативно-правовими документами, спеціальною довідковою літературою з питань приймання, контролю якості, зберігання, торгівлі лікарськими засобами;

14) аптека повинна мати лікарські та інші засоби для надання долікарської медичної допомоги;

15) на фасаді аптеки та її відокремленого структурного підрозділу повинна бути відповідна вивіска із зазначенням назви суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу. Біля входу до цього приміщення на видному місці розміщується інформація про режим роботи, адреса чергової та найближчої аптеки (структурного підрозділу).

У залі обслуговування населення повинна бути інформація про встановлений порядок лікарського забезпечення, додаткові послуги, що надаються аптекою.

Також спеціальні кваліфікаційні та інші вимоги висуваються до персоналу суб’єкта торгівлі (п. 2.3. Наказу):

1) особи, які безпосередньо займаються виробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.);

2) фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації;

3) спеціалісти, які не працюють понад три роки за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки;

4) аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). В аптеках, на аптечних базах (складах), розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати фахівці із середньою фармацевтичною освітою.

Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечної бази (складу) за сумісництвом;

5) працівники аптек, аптечних баз (складів), підприємств-виробників лікарських засобів при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі – періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами;

6) у суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

3. Ліцензування імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і оптової та роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами

Порядок ліцензування імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами встановлюється Законом України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» від 19 грудня 1995 р. № 481/95-BP (далі – Закон про алкоголь); Постановою Кабінету Міністрів України «Про Тимчасовий порядок видачі ліцензій на право імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами» від 13 травня 1996 р. № 493, а також уточнюється Листом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 30.11.2004 р. № 8359 («Щодо порядку ліцензування, зберігання та здійснення торгівлі алкогольними напоями»); Листом Міністерства фінансів України, Державного департаменту регулювання виробництва та обігу алкоголю та тютюну від 06.12.2000 р. № 094/4199 («Про видачу суб’єктам господарської діяльності ліцензій на право роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами»); Листом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 23.07.2002 р. № 4-46-1247/3976 («Щодо ліцензування роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами») тощо.

Основні терміни, які вживаються у сфері імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами наведені у ст. 1 Закону про алкоголь. Найбільш важливі наступні терміни:

– спирт етиловий – спирт етиловий-сирець, спирт етиловий ректифікований технічний, спирт етиловий денатурований (спирт технічний), спирт етиловий технічний, спирт етиловий ректифікований, виготовлені з крохмале- і цукровмісної сировини або з нехарчових видів сировини за спеціальними технологіями;

– спирт етиловий питний – спирт етиловий ректифікований, розбавлений водою за спеціальною технологією до визначеного стандартом вмісту алкоголю;

– спирт коньячний – спирт, отриманий шляхом переробки коньячних виноматеріалів за спеціальною технологією для подальшої багаторічної витримки в контакті з деревиною дуба;

– спирт плодовий – спирт, отриманий шляхом переробки яблучних виноматеріалів за спеціальною технологією для виробництва алкогольних напоїв за коньячною технологією;

– алкогольні напої – продукти, одержані шляхом спиртового бродіння цукромістких матеріалів або виготовлені на основі харчових спиртів з вмістом спирту етилового понад 1,2 відсотка об'ємних одиниць, які відносяться до товарних груп Гармонізованої системи опису та кодування товарів під кодами 22 04, 22 05, 22 06, 22 08;

– тютюнові вироби – сигарети з фільтром або без фільтру, цигарки, сигари, сигарили, а також люльковий, нюхальний, смоктальний, жувальний тютюн, махорка та інші вироби з тютюну чи його замінників для куріння, нюхання, смоктання чи жування;

– оптова торгівля – діяльність з придбання і відповідного перетворення товарів для наступної їх реалізації підприємствам роздрібної торгівлі, іншим суб'єктам підприємницької діяльності;

– роздрібна торгівля – діяльність з продажу товарів безпосередньо громадянам та іншим кінцевим споживачам для їх особистого некомерційного використання незалежно від форми розрахунків, у тому числі на розлив у ресторанах, кафе, барах, інших підприємствах громадського харчування;

– місце торгівлі – місце реалізації товарів, у тому числі на розлив, в одному торговому приміщенні (будівлі) за місцем його фактичного розташування, для тютюнових виробів – без обмеження площі, для алкогольних напоїв – торговельною площею не менше 20 кв. м, обладнане електронними контрольно-касовими апаратами (незалежно від їх кількості) або де є товарно-касові книги (незалежно від їх кількості), в яких фіксується виручка від продажу алкогольних напоїв та тютюнових виробів незалежно від того, чи оформляється через них продаж інших товарів.

Відповідно до ст. 14 Закону про алкоголь імпорт, експорт або оптова торгівля спиртом етиловим і плодовим, спиртом етиловим ректифікованим виноградним, спиртом етиловим ректифікованим плодовим здійснюються за наявності ліцензій лише державними підприємствами (організаціями), спеціально уповноваженими на це Кабінетом Міністрів України, крім оптової торгівлі спиртом етиловим на медичні та ветеринарні цілі, яка може здійснюватися за наявності ліцензії закладами охорони здоров'я та підприємствами (організаціями) зооветеринарного постачання незалежно від форм власності. Кабінет Міністрів України веде реєстр зазначених закладів охорони здоров'я та підприємств зооветеринарного постачання. Імпорт, експорт або оптова торгівля спиртом коньячним здійснюються за наявності ліцензій спеціалізованими коньячними підприємствами, які забезпечені дубовою тарою для витримки коньячного спирту, кваліфікованими фахівцями та власними виробничими потужностями з виробництва коньячного спирту і коньяку. Перелік указаних підприємств затверджується Кабінетом Міністрів України. Оптовий продаж спирту-сирцю виноградного і спирту-сирцю плодового здійснюється їх виробниками суб'єктам підприємницької діяльності, які одержали ліцензію на виробництво спирту етилового ректифікованого виноградного або спирту етилового ректифікованого плодового.

Річна плата за ліцензії на право імпорту або експорту спирту етилового, коньячного і плодового, спирту етилового ректифікованого виноградного, спирту етилового ректифікованого плодового становить 780 гривень.

Річна плата за ліцензії на право оптової торгівлі спиртом етиловим, коньячним і плодовим, спиртом етиловим ректифікованим виноградним, спиртом етиловим ректифікованим плодовим становить 500000 гривень. Ліцензії видаються органом, уповноваженим Кабінетом Міністрів України, терміном на п'ять років, а плата за ліцензії зараховується до державного бюджету.

Сплата чергового платежу за ліцензії здійснюється у розмірах, встановлених цим Законом, і справляється за кожний наступний щорічний термін дії ліцензій. При цьому не дозволяється сплата за весь термін дії ліцензії.

Відповідно до ст. 15 Закону про алкоголь імпорт, експорт і оптова торгівля алкогольними напоями та тютюновими виробами можуть здійснюватися суб'єктами підприємницької діяльності всіх форм власності за наявності ліцензій.

Плата за ліцензії на право імпорту, експорту алкогольних напоїв та тютюнових виробів встановлюється в розмірі 780 гривень за рік.

Річна плата за ліцензії на право оптової торгівлі встановлюється у розмірі: а) алкогольними напоями – 500000 гривень; б) тютюновими виробами – 500000 гривень.

Ліцензії на право імпорту, експорту алкогольних напоїв та тютюнових виробів видаються терміном на п'ять років органом виконавчої влади, уповноваженим Кабінетом Міністрів України.

Ліцензії на право оптової торгівлі видаються терміном на п'ять років уповноваженими Кабінетом Міністрів України органами виконавчої влади в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Для одержання ліцензії на право оптової торгівлі подаються такі документи: заява на одержання ліцензії; нотаріально засвідчена копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності; довідка Державної податкової інспекції про взяття на облік юридичної особи або свідоцтво про державну реєстрацію фізичної особи як суб'єкта підприємницької діяльності, засвідчене печаткою державної податкової інспекції; довідка державної податкової адміністрації про реєстрацію місць зберігання оптових партій алкогольних напоїв та тютюнових виробів.

У ліцензії зазначаються:

– на лицьовому боці: найменування органу, що її видав; для юридичних осіб – найменування та місцезнаходження, а для фізичних осіб – прізвище, ім'я, по батькові, паспортні дані (серія, номер, ким і коли виданий, місце проживання); ідентифікаційний код суб'єкта підприємницької діяльності; вид діяльності, на провадження якої видається ліцензія, із зазначенням кодів Товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності (ТН ЗЕД); реєстраційний номер ліцензії, дата реєстрації; термін дії; дата видачі ліцензії; посада, прізвище, ім'я, по батькові уповноваженої особи, яка підписала ліцензію;

– на зворотному боці: адреси місць зберігання оптових партій алкогольних напоїв та тютюнових виробів; відмітки про внесення щорічної плати за ліцензію.

Суб'єкти підприємницької діяльності, які отримали ліцензії на виробництво або імпорт алкогольних напоїв чи тютюнових виробів, здійснюють поставку цієї продукції підприємствам оптової і роздрібної торгівлі та іншим українським споживачам за наявності ліцензії на оптову торгівлю. Підприємства первинного виноробства здійснюють поставку виноматеріалів підприємствам вторинного виноробства без ліцензії на оптову торгівлю.

Роздрібна торгівля алкогольними напоями або тютюновими виробами може здійснюватися суб'єктами підприємницької діяльності всіх форм власності, у тому числі їх виробниками, за наявності у них ліцензій.

Плата за ліцензію на роздрібну торгівлю алкогольними напоями становить 8000 гривень на кожний окремий, зазначений у ліцензії електронний контрольно-касовий апарат (книгу обліку розрахункових операцій), що знаходиться у місці торгівлі; на роздрібну торгівлю тютюновими виробами на кожне місце торгівлі – 2000 гривень, а на території сіл і селищ, за винятком тих, що знаходяться у межах території міст, – 500 гривень на роздрібну торгівлю алкогольними напоями на кожний окремий, зазначений у ліцензії електронний контрольно-касовий апарат (книгу обліку розрахункових операцій), що знаходиться у місці торгівлі, і 250 гривень – на роздрібну торгівлю тютюновими виробами на кожне місце торгівлі.

Для місць торгівлі, які розташовані за межами території міст обласного підпорядкування і міст Києва та Севастополя на відстані до 50 км та які мають торговельні зали площею понад 500 кв. м, плата за ліцензію на роздрібну торгівлю алкогольними напоями становить 8000 гривень на кожний окремий, зазначений у ліцензії електронний контрольно-касовий апарат (книгу обліку розрахункових операцій), що знаходиться у місці торгівлі, та 2000 гривень на роздрібну торгівлю тютюновими виробами на кожне місце торгівлі.

Плата за ліцензії на право роздрібної торгівлі алкогольними напоями і тютюновими виробами справляється щоквартально рівними частками і зараховується до державного бюджету згідно з чинним законодавством.

Ліцензії на право роздрібної торгівлі алкогольними напоями і тютюновими виробами видаються уповноваженими Кабінетом Міністрів України органами виконавчої влади в містах, районах, районах у містах Києві та Севастополі за місцем торгівлі суб'єкта підприємницької діяльності терміном на один рік і підлягають обов'язковій реєстрації в органі державної податкової служби, а у сільській місцевості – і в органах місцевого самоврядування за місцем торгівлі суб'єкта підприємницької діяльності.

Ліцензії на право роздрібної торгівлі алкогольними напоями і тютюновими виробами в поїздах, на морських або річкових суднах видаються органами виконавчої влади, уповноваженими Кабінетом Міністрів України, у містах, районах, районах у містах Києві та Севастополі за місцем формування поїзда (приписки судна).

Ліцензія видається за заявою суб'єкта підприємницької діяльності, до якої додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа. Для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю алкогольними напоями додається довідка податкової служби про реєстрацію електронних контрольно-касових апаратів (книг обліку розрахункових операцій), що знаходяться у місці торгівлі.

У заяві повинно бути зазначено вид господарської діяльності, на провадження якого суб'єкт підприємницької діяльності має намір одержати ліцензію (імпорт, експорт, оптова, роздрібна торгівля алкогольними напоями або тютюновими виробами).

У заяві про видачу ліцензії на роздрібну торгівлю алкогольними напоями додатково зазначаються перелік електронних контрольно-касових апаратів (книг обліку розрахункових операцій), які знаходяться у місці торгівлі, а також адреса місця торгівлі.

У заяві на видачу ліцензії на роздрібну торгівлю тютюновими виробами зазначається адреса місця торгівлі.

У додатку до ліцензії на роздрібну торгівлю алкогольними напоями суб'єктом підприємницької діяльності зазначається адреса місця торгівлі і вказуються перелік електронних контрольно-касових апаратів та інформація про них: модель, модифікація, заводський номер, виробник, дата виготовлення; реєстраційні номери книг обліку розрахункових операцій, які знаходяться у місці торгівлі.

Ліцензія або рішення про відмову в її видачі видається заявнику не пізніше 10 календарних днів з дня одержання зазначених у цьому Законі документів. У рішенні про відмову у видачі ліцензії повинна бути вказана підстава для відмови.

У бланку ліцензії на роздрібну торгівлю зазначається:

– на лицьовому боці: найменування органу, що її видав; вид товарів (алкогольні напої чи тютюнові вироби), на право реалізації яких видано ліцензію; для юридичних осіб – найменування та місцезнаходження, номер телефону, факс (за їх наявності); для фізичних осіб – прізвище, ім'я та по батькові, паспортні дані (серія, номер, ким і коли виданий, місце проживання), номер телефону (за його наявності); ідентифікаційний код суб'єкта підприємницької діяльності; місце торгівлі; адреси відокремлених від роздрібної мережі місць зберігання алкогольних напоїв та тютюнових виробів; реєстраційний номер ліцензії, дата реєстрації; термін дії; дата видачі ліцензії; посада, прізвище, ім'я, по батькові уповноваженої особи, яка підписала ліцензію;

– на зворотному боці: відмітки про поточне (щоквартальне) внесення плати за ліцензію; відмітка про реєстрацію ліцензії в державній податковій інспекції, а в сільській місцевості – і в органах місцевого самоврядування за місцем торгівлі суб'єкта підприємницької діяльності.

Відповідно до Листа Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 30.11.2004 р. № 8359 («Щодо порядку ліцензування, зберігання та здійснення торгівлі алкогольними напоями»), підприємство, яке здійснює реалізацію алкогольних напоїв у різних структурних (відокремлених) підрозділах, має отримати засвідчені органом ліцензування копії ліцензії для кожного такого підрозділу, незалежно від того зареєстровані вони як юридичні особи чи ні. Якщо реалізація алкогольних напоїв здійснюється у різних (не відокремлених) відділах одного приміщення, то придбавати копії ліцензії для кожного відділу не потрібно.

Дія ліцензії призупиняється у разі несвоєчасної сплати чергового платежу за ліцензію на підставі письмового розпорядження органу, який видав ліцензію, на термін до сплати заборгованості. Дія ліцензії вважається призупиненою з моменту одержання суб'єктом підприємницької діяльності відповідного письмового розпорядження органу, який видав ліцензію, а поновлюється з моменту зарахування відповідного чергового платежу за ліцензію до бюджету.

Ліцензія анулюється шляхом прийняття органом, який видав ліцензію, відповідного письмового розпорядження на підставі:

– заяви суб'єкта підприємницької діяльності;

– рішення про скасування державної реєстрації суб'єкта підприємницької діяльності;

– несплати чергового платежу за ліцензію протягом 30 календарних днів від моменту призупинення ліцензії;

– рішення суду про встановлення факту незаконного використання суб'єктом підприємницької діяльності марок акцизного збору (стосовно імпортерів);

– рішення суду про встановлення факту торгівлі суб'єктом підприємницької діяльності алкогольними напоями або тютюновими виробами без марок акцизного збору;

– рішення суду про встановлення факту переміщення суб'єктом підприємницької діяльності алкогольних напоїв або тютюнових виробів поза митним контролем.

Ліцензія анулюється та вважається недійсною з моменту одержання суб'єктом підприємницької діяльності письмового розпорядження про її анулювання.

У разі зміни відомостей, зазначених у виданій суб'єкту підприємницької діяльності ліцензії (за винятком змін, пов'язаних з реорганізацією суб'єкта підприємницької діяльності), орган, який видав ліцензію, на підставі заяви суб'єкта підприємницької діяльності протягом трьох робочих днів видає суб'єкту підприємницької діяльності ліцензію, оформлену на новому бланку з урахуванням змін.

У разі втрати або пошкодження ліцензії орган, який видав ліцензію, на підставі заяви суб'єкта підприємницької діяльності протягом трьох робочих днів видає суб'єкту підприємницької діяльності дублікат ліцензії. Строк дії дубліката ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного у втраченій або пошкодженій ліцензії.

За видачу дубліката ліцензії на оптову чи роздрібну торгівлю або імпорт чи експорт справляється плата у розмірі 780 гривень, яка зараховується до бюджету згідно з чинним законодавством.

Відповідно до ст. 16 Закону про алкоголь контроль за дотриманням норм щодо імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами здійснюють органи, які видають ліцензії, а також інші органи в межах компетенції, визначеної законами України.

Згідно з ст. 17 Закону про алкоголь до суб'єктів підприємницької діяльності застосовуються фінансові санкції у вигляді штрафів у разі:

– оптової (включаючи імпорт та експорт) і роздрібної торгівлі спиртом етиловим, коньячним і плодовим, спиртом етиловим ректифікованим виноградним, спиртом етиловим ректифікованим плодовим, алкогольними напоями та тютюновими виробами без наявності ліцензій – 200 відсотків вартості отриманої партії товару, але не менше 1700 гривень;

– роздрібної торгівлі алкогольними напоями через електронний контрольно-касовий апарат (книгу обліку розрахункових операцій), не зазначений у ліцензії – 200 відсотків вартості реалізованої через такий контрольно-касовий апарат (книгу обліку розрахункових операцій) продукції, але не менше 1000 гривень;

Рішення про стягнення штрафів приймаються органом, який видав ліцензію на право виробництва і торгівлі спиртом етиловим, коньячним і плодовим, спиртом етиловим ректифікованим виноградним, спиртом етиловим ректифікованим плодовим, спиртом-сирцем виноградним, спиртом-сирцем плодовим, алкогольними напоями і тютюновими виробами, та іншими органами виконавчої влади у межах їх компетенції, визначеної законами України. 

Відповідно до заключних положень Закону про алкоголь у разі якщо суб'єкт підприємницької діяльності здійснює оптову торгівлю алкогольними напоями або тютюновими виробами через філію (яка не є юридичною особою), інформація про місцезнаходження філії та її ідентифікаційний код зазначаються в додатку до ліцензії. Додаток видається за заявою суб'єкта підприємницької діяльності, до якої додається копія довідки про включення філії до ЄДРПОУ з присвоєним їй ідентифікаційним кодом, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ

1. Поняття ліцензування торговельної діяльності.

2. Загальний зміст ліцензійних умов.

3. Загальний порядок отримання ліцензії.

4. Вимоги щодо правомірного використання ліцензії.

5. Загальні підстави для анулювання ліцензії.

6. Порядок отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами.

7. Порядок отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

8. Вимоги щодо ліцензійних умов здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

9. Порядок отримання імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і оптової та роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами.

10. Зміст та вартість ліцензії на імпорт, експорт спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і оптової та роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами.

11. Підстави для анулювання ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами.

12. Відповідальність за порушення умов ліцензування в сфері імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і оптової та роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами.

Нормативно-правові акти

Конституція України від 28 червня 1996 р. // ВВР України. – 1996. – № 30. – Ст. 141.

Господарський кодекс України від 16 січня 2003 р.  № 436-IV // Офіційний вісник України. –  2003. –  № 11. – Ст. 462.

Закон України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» від 19 грудня 1995 р.  № 481/95-BP // ВВР України. – 1995. – № 46. – Ст. 345.

Закон України «Про лікарські засоби» від 04 квітня 1996 р. № 123/96-ВР // ВВР України. – 1996. – № 22. – Ст. 86.

Закон України  «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01 червня 2000 р. № 1775 – 111 // ВВР України. – 2000. – № 36. – Ст. 293.

Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку органів ліцензування» від 14 листопада 2000р. № 1698 // Офіційний вісник України. – 2000. – № 46. – Ст. 2001.

Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 4 липня 2001 р. № 756 // Офіційний вісник України. – 2000. – № 27. – Ст. 1212.

Постанова Кабінету міністрів України «Про Тимчасовий порядок видачі ліцензій на право імпорту, експорту спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів і роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами» від 13 травня 1996 р. № 493 // Зібрання постанов Уряду України. – 1996. – № 11. – Ст. 321.

Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 12 січня 2001 р.  № 3/8 // Офіційний вісник України. – 2001. – № 5. – Ст. 204.

Лист Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва («Про надання роз'яснень (щодо отримання ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами)») від 09 березня 2006 р. № 1778 // Вісник законодавства України. – 2006. – 04. –  №  17.

Лист Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва («Щодо порядку ліцензування, зберігання та здійснення торгівлі алкогольними напоями»)  від 30 листопада 2004 р. №  8359 // Вісник законодавства України. – 2005. – 02. –  №  6.

Лист Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва («Щодо ліцензування роздрібної торгівлі алкогольними напоями та тютюновими виробами») від 23 липня 2002 р. №  4-46-1247/3976 // Вісник законодавства України. – 2003. – 02. –  №  7.