Генетично модифікована продовольча сировина і харчові продукти, вироблені з її використанням - Пономарьов П.Х.

Порядок проведення досліджень генетично тодифікованин організтів на якість та бІовезпечність

 

 

 

Незважаючи на те, що більшість трансгенних рослин відрі­зняються від своїх аналогів наявністю тільки зміненого білка, харчова продукція з цих рослин належить до категорії «нова їжа». Звідси виникала необхідність розроблення критеріїв і методичних підходів до медико-біологічної оцінки такої їжі, над якими працювали вчені різних країн. Спочатку була роз­роблена концепція.

Сьогодні загальноприйнятою є сучасна концепція компози­ційної еквівалентності, яка ґрунтується на порівнянні генетично модифікованих джерел їжі з їх традиційними аналогами за фено­типом, вмістом ключових харчових і антиаліментарних речовин, токсинів, які нормуються в харчових продуктах, алергенів і біо­логічно активних компонентів, характерних для цього виду про­дукції. Крім того, враховується те, в якому вигляді цей продукт традиційно використовується в їжу і як він реагує на технологіч­не оброблення. При цьому аналізується хімічний склад кінцевої продукції, його харчова та енергетична цінність. Програма до­сліджень визначається для кожного конкретного продукту інди­відуально і за системою, схваленою ФАО/ВООЗ (рис. 15).

У США служба здоров'я та інспекції тварин і рослин (APHIS при Міністерстві сільського господарства — USDA) проводить дослідження з переносу генів у звичайні культури, в родинні та/або інші види дикорослих рослин, з визначення схильності до захворювань і шкідливих організмів, впливу на нецілеві організ­ми. Визначення поведінки трансгенної рослини в навколишньо­му середовищі і можлива супутня дія продукту чужорідного гена на нецілеві організми є основними екотоксикологічними даними, які отримують внаслідок годування піддослідних тварин і птахів. Згадана служба вивчає вплив на їх репродуктивну функцію, про­водить експерименти на рибах, прісноводних безхордових, і крім цього, здійснює такі види робіт:

 

Анамнестичний аналіз безпечності

 

Організм-донор

Організм-господар

 

 

 

 

Оцінка композиційної еквівалентності

 

Білки, амінокислотний склад

 

Вуглеводний склад

 

Оцінка харчової цінності продукту в експерименті над тваринами

 

 

Ліпідний склад

 

Макро- і мікроелементний

Алергенність Токсичність

 

склад

 

І

Специфічні компоненти

Реєстрація генетично модифікованого продукту і дозвіл на використання для харчових потреб

 

 

Біологічно активні речовини

 

І

Контамінанти

природні та антропогенні

Постмаркетинговий моніторинг

Додаткові дослідження

 

 

Рис. 15. Система оцінки якості і безпечності генетично модифікованих джерел, схвалена ФАО/ВООЗ [24]

аналізує структуру вбудованої генетичної конструкції та її відповідність заявленій;

проводить польові агротехнічні дослідження з відповід­ності заявленій ознаці і особливості агротехніки;

вивчає можливість горизонтального переносу генів, тобто передачі генетичного матеріалу в поколіннях стате­вим шляхом;

встановлює вплив генетичної конструкції на ушкоджен­ня сортів рослин хворобами і шкідниками.

Завданням Управління з охорони навколишнього середо­вища (ЕРА) у Сполучених Штатах Америки є проведення ток­сикологічних досліджень генетично модифікованих організмів як продуктів харчування, зокрема на гостру пероральну ток­сичність, токсичність для нецілевих організмів, імуногенність, харчову алергенність.

Ці дослідження охоплюють харчову і дермальну токсич­ність, гомологію амінокислот алергенів і їхню стабільність під час перетравлення їжі або теплової обробки. Якщо рослини генетично сконструйовані для вироблення летких пестицид-них компонентів, їхня дія на легені ссавців може бути значною і без використання їх у їжу. Дермальна токсичність виявляєть­ся у негативній дії на шкіру і визначається за допомогою тесту на її проколювання. Це може стати підставою для прийняття рішення про неможливість використання генномодифікованої рослини як продовольчої культури. Крім цього, генномодифі-ковані організми, в яких був виявлений алерген, перенесений з організму-постачальника ДНК, не може бути комерціалізова­ним без його чіткої ідентифікації.

У Російській Федерації створена національна система регу­лювання генно-інженерної діяльності і контролю за генетично модифікованими організмами, харчовою продукцією і корма­ми на їх основі.

Дослідження біобезпечності трансгенних рослин здійсню­ється шляхом проведення обмежених польових випробувань на ізольованих ділянках із застосуванням спеціальних заходів обмеження ризиків. Наступним етапом випуску генетично мо­дифікованих організмів в навколишнє середовище є проведен­ня польових випробувань без використання спеціальних захо­дів для обмеження ризиків, в тому числі сортовипробувань. Останнім етапом випуску трансгенних рослин є широкомасш­табне їх вирощування.

Обмежені польові випробування у відкритому ґрунті про­водяться на огороджених ділянках, які охороняються і серти-фіковані Міжвідомчою Комісією з генно-інженерної діяльнос­ті. Організації або установи, що здійснюють ці випробування і мають висококваліфікований персонал, гарантують захист від несанкціонованого потрапляння досліджуваних транс-генів в навколишнє середовище. Для цього здійснюються такі заходи: використовуються біологічні методи запобігання цвітінню, за­хисні мішечки на квітках, суцвіттях, рослинах і т.п.; регулю­ється стійкість або розповсюдження таких репродуктивних структур, як пагони або насіння; знищуються самосійні рос­лини після обробки.

Результатом дослідження трансгенних рослин на обмежених ділянках є оцінка їхньої біобезпечності і видача Міжвідомчою Комісією з генно-інженерної діяльності номера тимчасової ре­єстрації рослини для проведення сортовипробовування.

Після завершення сортовипробувань і отримання гігієні­чного висновку Державного санітарно-епідеміологічного нагляду Російської Федерації матеріали екологічного ви­сновку про можливість внесення генно-модифікованої рос­лини в «Державний реєстр селекційних досягнень», дозво­лених до використання в Російській Федерації, подаються на державну експертизу. За наявності позитивних висновків Державної комісії РФЗ охорони і випробувань селекційних досягнень і Державного санітарно-епідеміологічного нагля­ду РФ такий трансгенний сорт вноситься до Державного ре­єстру селекційних досягнень, допущених до використання на території Російської Федерації з присвоєнням номера по­стійної реєстрації.

В Україні екологічну експертизу генетично-модифіко­ваних організмів, призначених для використання у відкритій системі, здійснює Управління з питань екології та природ­них ресурсів.

Міністерство охорони здоров'я України здійснює держа­вну санітарно-епідеміологічну експертизу генетично моди­фікованих організмів, які використовуються у відкритих си­стемах для обґрунтування висновку щодо її біологічної і генетичної безпечності стосовно людини з метою їх держа­вної реєстрації.

Міністерство охорони здоров' я здійснює державну реєст­рацію генетично модифікованих організмів і харчових продук­тів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням. Воно також затверджує перелік харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту таких ор­ганізмів і перелік відповідних методик їх розкриття та іденти­фікації.

Програма досліджень генетично модифікованих рослин може визначатись для кожної конкретної рослини індивідуа­льно. При цьому враховується, в якому вигляді продукт тра­диційно використовується в їжу та як реагує на технологічну обробку. В основу досліджень має бути покладена система оцінки якості і безпечності рослин, схвалена ФАО/ВООЗ (див. рис. 15).

З метою вивчення впливу генетичної модифікації на харчо­ву цінність продукту виникає необхідність аналізу вмісту не тільки білків, жирів і вуглеводів, але й складу вітамінів і мак­ро- і мікроелементів. Якщо внаслідок проведення досліджень не виявлено відмінностей від традиційного аналогу за компо­зицією, за винятком наявності генетично зміненого білка, і не виявляється токсичність і алергенність цього білка, то генети­чно модифіковане джерело їжі визнається еквівалентним тра­диційному аналогу і щодо безпечності.

У разі відсутності композиційної еквівалентності генетично модифікованих джерел їжі традиційному аналогу оцінка без­печності повинна продовжуватись. Наступні етапи передба­чають вивчення харчової цінності продукту, квот у раціоні людини, способів використання в харчуванні, засвоюванос­ті, оцінки надходження окремих нутрієнтів (якщо очікуване надходження нутрієнта перевищує 15 \% від добової потре­би), впливу на мікрофлору кишківника (якщо генетично мо­дифіковані джерела містять живі мікроорганізми). Токсико­логічна оцінка містить аналіз токсикокінетики тих хімічних речовин, які є тільки в тестованому генетично модифікова­ному джерелі їжі і відсутні в його традиційному аналізі; оцінку генотоксичності генетично модифікованих джерел їжі або його окремих компонентів, що відрізняють його від традиційного аналога; вивчення алергенності. Якщо в про­дукті містяться живі мікроорганізми, в тому числі генетично змінені, оцінюється потенційна колонізація в шлунково-кишковому тракті і патогенність. За умови виявлення в про­дукті генотоксичності необхідні тривалі дослідження на ка-нцерогенність.

Беручи до уваги концепцію композиційної еквівалентно­сті, і, опираючись на вітчизняний досвід оцінки якості і без­печності продукції, отриманої методами біотехнології, зок­рема, мікробіологічного синтезу, директор Інституту харчу­вання Російської академії медичних наук, академік РАМН В. О. Тутелян вважає, що необхідно проводити повний ком­плекс досліджень відповідно до можливих джерел ризику внаслідок зміненого генома. Це, передусім, обумовлено ха­рактеристикою самого продукту, який використовується для генно-інженерних маніпуляцій, характеристикою введено­го гена і незаданими ефектами у структурі трансгенного організму.

З урахуванням усіх цих аспектів В. О. Тутелян розробив технологію медико-біологічної оцінки продукції, отриманої з генетично модифікованих джерел. Вона охоплює оцінку ком­позиційної еквівалентності генетично модифікованих джерел традиційному аналогу як початкового етапу досліджень. Він вважає обов'язковим незалежно від встановленого ступеня ек­вівалентності проведення хронічних токсикологічних дослі­джень на лабораторних тваринах з включенням в їх раціон ха­рчового продукту в кількості, яка разом з тим не порушує збалансованості раціону за вмістом макро- і мікронутрієнтів та калорійності. Біохімічні, морфологічні і гематологічні дослі­дження мають проводитись через 1 і 6 місяців від початку експерименту.

Запропонована В. О. Тутеляном система оцінки якості і безпечності модифікованої продукції використовується в Росії (рис.16). У Російській Федерації кожний продукт, який надхо­дить на ринок, підлягає санітарно-епідеміологічній експертизі, яка здійснюється за трьома напрямами: медико-генетична оці­нка (Центр «Біоінженерія» РАН), медико-біологічна оцінка (ГУ НДІ харчування РАМН, НДІ вакцин і сироваток, Федера­льний науковий центр гігієни), оцінка технологічних парамет­рів (МДУ прикладної біотехнології Міносвіти Росії). Результа­ти проведеної експертизи розглядаються на експертній раді Головного випробувального центру харчової продукції ГУ НДІ харчування РАМН. Висновок передається у Міністерство охорони здоров' я, Департамент Держепідемнагляду, який ре­єструє продукт і дає дозвіл на використання його для харчових потреб (рис.17).

 

 

 

Генетично модифіковані джерела їжі

1

 

 

 

Композиційна еквівалентність

Хронічна токсичність, 6 міс.

Спеціальні дослідження

 

 

 

Подпись: Оцінка нихБілки і аміно­кислотний склад

Інтегральні показники

алерген-властивостей

 

 

 

Вуглеводний склад

Гематологічні дослідження

Мутагенність

 

 

 

Ліпідний склад

 

Макро- і мікро-елементний склад

 

Біологічно активні речовини

X

Специфічні компоненти

X

Контамінанти

природні і антропогенні

Морфологічні дослідження (макро- і мікроекономічні)

Біохімічні показники:

інтегральні (кров, сеча);

активність фер­ментів системи антиоксидантного захисту;

вміст продуктів перекисного оки­слення ліпідів

Вплив на

імунний статус

 

Вплив на функцію репродуктивності (на декількох по­коліннях тварин)

 

Т

Висновок про безпечність ГМД їжі

 

Дозвіл на використання для харчових потреб

 

Постреєстраційний моніторинг

Додаткові дослідження

 

 

Рис. 16. Система оцінки якості і біобезпечності генетично модифікованих джерел їжі, що використовується в Російській Федерації [24]

 

 

 

співвиконавці НДІ вакцин і сироваток ім. І. І. Мечнікова РАМН Федеральний науковий центр гігієни ім. Ф. Ф.Ерісмана Міністерства охорони здоров'я РФ медико-біологічна оцінка

Московський державний університет прикладної біотехнології Мінохорони здоров'я Росії

оцінка технологічних параметрів

 

 

 

Експертна рада Головного випробувального центру харчової продукції при Головному управлінні НДІ харчування РАМН

 

Міністерство охорони здоров' я Росії Департамент держсанепідемнагляду

І

Дозвіл на використання для харчових потреб

 

Держсанепідемнагляд Міністерства охорони здоров'я Росії Післяреєстраційний моніторинг

 

Рис.17. Система оцінки якості і безпечності генетично модифікованих джерел їжі в Росії

 

Подпись:  Питання для самоперевірки і контролю засвоєння знань

 

На чому ґрунтується сучасна концепція еквівалент­ності для оцінювання генетично модифікованих рослин і продуктів, як категорії «нова їжа»?

Які дослідження проводяться службою здоров'я та інспекції тварин і рослин APHIS при Міністерстві сільсь­кого господарства — USDA (США) на рослинах, в які пе­ренесені гени інших організмів-донорів?

Схема оцінки якості і безпечності генетично модифікованих джерел, що схвалена ФАО/ВООЗ.

Які завдання ставляться перед Управлінням з охоро­ни навколишнього середовища Сполучених Штатів Аме­рики — ЕРА з токсикологічних досліджень генетично мо­дифікованих організмів?

Національна система Російської Федерації з регулю­вання генно-інженерної діяльності і контролю за генетично модифікованими організмами, харчовою продукцією і ко­рмами на їх основі.

Які функції здійснює Міністерство охорони здоров'я України щодо поводження з генетично модифікованими організмами?

Етапи Програми досліджень генетично модифікова­них рослин і продуктів на їх основі.

Яка технологія медико-біологічної оцінки продукції, отриманої з генетично модифікованих джерел, розроблена В. О. Тутеляном (РФ)?

Які організації Російської Федерації і яким чином здійснюють оцінку і реєстрацію заяви на генетично моди­фіковані джерела їжі та видають дозвіл на їх використання для харчових потреб?