Забезпечення регулювання поводження з генетично тодитікованити організтати в україні
Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» регулює відносини між органами виконавчої влади, виробниками, продавцями (постачальниками) генетично модифікованих організмів та продукції, виробленої за технологіями, що передбачають їх розробку, створення, випробування, дослідження, транспортування, імпорт, експорт, розміщення на ринку, вивільнення у навколишнє середовище та використання в Україні із забезпеченням біологічної і генетичної безпеки. Він складається з 6 розділів. У розділі 1 «Загальні положення» в статті 1. «Терміни та їх визначення» наведені терміни: біологічна безпека, генетична безпека, організм, живий організм, генетично модифікований організм, продукція, отримана з використанням ГМО, генетично-інженерна діяльність, замкнена система, відкрита система, ризик, державна реєстрація ГМО. Стаття 2 згаданого Закону розглядає законодавство України в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО. Законодавство України у сфері генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО складається з цього Закону, інших законодавчих актів України, що приймаються відповідно до нього, а також відповідних міжнародних договорів, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України. У статті 3 наведені основні принципи державної політики в галузі поводження з ГМО та завдання цього Закону. Основними принципами державної політики в галузі генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО є: — пріоритетність збереження здоров'я людини і охорони навколишнього природного середовища порівняно з отриманням економічних переваг від застосування ГМО; — забезпечення заходів щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки під час створення, дослідження та практичного використання ГМО для господарських потреб; контроль за ввезенням на митну територію України ГМО та продукції, отриманої з їх використанням, їх реєстрацією та обігом; загальнодоступність інформації про потенційні ризики від застосування ГМО, які передбачається використовувати у відкритій системі, та заходи щодо дотримання біологічної і генетичної безпеки; державна підтримка генетично-інженерних досліджень та наукових і практичних розробок у галузі біологічної і генетичної безпеки під час створення, дослідження та практичного використання ГМО для господарських потреб. Завданнями цього Закону є: охорона здоров'я людини і навколишнього природного середовища під час здійснення генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО; забезпечення права громадян на безпечне використання ГМО; створення умов для безпечного практичного використання ГМО для господарських потреб; визначення прав і обов'язків суб'єктів регулювання під час поводження з ГМО та встановлення їх відповідальності за порушення законодавства; захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок споживання ГМО. У статті 4 визначені суб'єкти регулювання. Положення цього Закону застосовуються на території України до юридичних та-фізичних осіб, які здійснюють діяльність, пов'язану з поводженням з ГМО. Юридичні та фізичні особи України та інших держав, а також особи без громадянства рівні у своїх правах та обов'язках, визначених цим Законом. Якщо міжнародним договором України встановлено інші правила, ніж передбачені цим Законом, то застосовуються правила міжнародного договору. У статті 5 визначені сфери діяльності, що підлягають регулюванню під час поводження з ГМО. Регулюванню цим Законом підлягають: — генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у замкненій системі; генетично-інженерна діяльність, що здійснюється у відкритій системі; державна реєстрація ГМО та продукції, виробленої з їх використанням; введення в обіг ГМО та продукції, виробленої з їх використанням; експорт, імпорт та транзит ГМО. У розділі ІІ «Забезпечення виконання закону» і статті 6 визначено суб' єкти, що забезпечують виконання цього Закону. У статті 7 викладено повноваження Кабінету Міністрів України. Кабінет Міністрів України: забезпечує державне регулювання і контроль у сфері поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності; забезпечує здійснення заходів щодо державної підтримки генетично-інженерної діяльності; спрямовує і координує роботу центральних органів виконавчої влади та інших органів виконавчої влади в галузі поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності; організовує міжнародне співробітництво з метою забезпечення безпечного поводження з ГМО та розвитку наукових знань у цій галузі; затверджує порядок державної реєстрації ГМО та продукції, отриманої з їх використанням; затверджує порядок ввезення ГМО джерел харчових продуктів, кормів і харчових продуктів та кормів, вироблених із ГМО; затверджує порядок надання дозволу на транзитне переміщення ГМО через територію України; затверджує порядок ліцензування генетично-інженерної діяльності у замкненій та відкритій системах; затверджує порядок проведення державної апробації (випробовувань) ГМО у відкритій системі та отримання дозволу на їх проведення; затверджує критерії безпеки поводження з ГМО у замкненій системі. У статті 8 визначені повноваження центральною органу виконавчої влади з питань освіти і науки. Центральний орган виконавчої влади з питань освіти і науки: забезпечує розвиток наукового і науково-технічного потенціалу в галузі генетично-інженерної діяльності; забезпечує захист міжнародних і національних патентів та інших видів інтелектуальної власності в галузі поводження з ГМО, генетичної інженерії та генетично-інженерної діяльності; розробляє критерії безпеки поводження з ГМО та генетично-інженерної діяльності у замкнених системах; розробляє та вдосконалює систему контролю за дотриманням правил безпеки генетично-інженерної діяльності; здійснює ліцензування генетично-інженерної діяльності у замкнених системах; з урахуванням результатів державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертиз щодо біологічної і генетичної безпеки ГМО, які здійснюються відповідно до міжнародних договорів України, надає дозволи на ввезення незареєстрованих ГМО, якщо вони використовуються тільки з науково-дослідного метою у замкнених та відкритих системах, а також з метою їх державних випробувань. У статті 9 визначено повноваження центрального органу державного управління виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів. Центральний орган виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів: здійснює державну екологічну експертизу ГМО, призначених для використання у відкритій системі; на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу ГМО на навколишнє природне середовище; здійснює державну реєстрацію засобів захисту рослин, отриманих з використанням ГМО; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо біологічних об'єктів природного середовища під час створення, дослідження та практичного використання ГМО у відкритій системі; — надає дозволи на вивільнення ГМО у відкритій системі. У статті 10 визначено повноваження центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров'я. Центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я: на основі наукових принципів та міжнародного досвіду розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу на здоров'я людини ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО, у тому числі харчових продуктів; здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу ГМО, які використовуються у відкритих системах, для обґрунтування висновку щодо їх біологічної і генетичної безпеки стосовно людини з метою їх державної реєстрації; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки стосовно людини під час створення, дослідження та практичного використання ГМО у відкритій системі; здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу продукції, отриманої з використанням ГМО, для обґрунтування висновку щодо її безпечності для здоров'я і життя людини; здійснює державну реєстрацію ГМО джерел харчових продуктів, а також державну реєстрацію харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отриманих з їх використанням; затверджує перелік харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; здійснює моніторинг харчових продуктів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел. У статті 11 визначено повноваження центрального органу виконавчої влади з питань аграрної політики. Центральний орган виконавчої влади з питань аграрної політики: забезпечує державну апробацію (випробовування) та державну реєстрацію створених на основі ГМО сортів сільськогосподарських рослин, порід тварин, мікробіологічних сільськогосподарських і ветеринарних препаратів; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо сільськогосподарських рослин і тварин під час створення, дослідження та практичного використання ГМО у відкритих системах на підприємствах, в установах і організаціях агропромислового комплексу незалежно від їх підпорядкування і форми власності; здійснює державну реєстрацію ГМО джерел кормів, а також реєстрацію кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО, або отриманих з їх використанням; затверджує перелік кормів, в яких здійснюється контроль вмісту ГМО, та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; — здійснює моніторинг кормів, отриманих із застосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел. У статті 12 викладено матеріал про регулювання генетично-інженерної діяльності в установах, організаціях та на підприємствах. Генетично-інженерна діяльність у замкненій системі підлягає ліцензуванню. Ліцензування такої діяльності здійснюється на підставі оцінки ризику під час поводження з ГМО у замкненій системі. Порядок такого ліцензування затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади в галузі освіти і науки. Підприємства, установи та організації, які здійснюють генетично-інженерну діяльність (далі — установи), створюють при установі Комісію з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт (далі — Комісія). Завданням Комісії є проведення попередньої оцінки ризику під час планування та підготовки генетично-інженерних робіт. Типове Положення про Комісію з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт затверджується центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки. У випадках, коли генетично-інженерна діяльність здійснюється фізичними особами або чисельний склад установи не дозволяє сформувати Комісію при установі, то такі особи або установи прикріплюються до однієї з комісій за погодженням з центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки. У статті 13 викладено вимоги до ГМО та порядок їх вивільнення у навколишнє природне середовище з метою апробації (випробовувань). Генетично модифіковані організми, що використовуються у відкритій системі, повинні відповідати вимогам біологічної та генетичної безпеки за умови дотримання передбаченої технології використання. Обов'язковою умовою використання ГМО у відкритій системі є наявність методів і методик їх ідентифікації, розроблених за міжнародними стандартами та затверджених в установленому порядку в Україні. Забороняється вивільнення в навколишнє природне середовище ГМО до їх державної реєстрації. До державної реєстрації вивільнення в навколишнє природне середовище ГМО можливе тільки з метою державної апробації (випробовувань). Проведення державної апробації (випробовувань) ГМО у відкритій системі здійснюється тільки на підставі дозволу, який видається центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів. Дозвіл видається одноразово на проведення державної апробації (випробовувань) конкретно визначеного ГМО. Порядок отримання такого дозволу та його форма затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів. У дозволі зазначаються конкретні умови та терміни проведення державної апробації (випробовувань) ГМО. Дозвіл на проведення державних апробацій (випробовувань) ГМО у відкритій системі може бути скасованим у випадках отримання науково обґрунтованої інформації, яка може призвести до переоцінки ризику щодо впливу ГМО на здоров'я людини та навколишнє природне середовище у бік його підвищення, а також порушення умов дозволу. У статті 14 визначено, як здійснюється державна реєстрація ГМО та встановлюються обмеження щодо їх застосування. Державну реєстрацію ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням, здійснюють центральні органи виконавчої влади відповідно до повноважень, викладених у статтях 8—11 цього Закону. Центральні органи виконавчої влади ведуть Державні реєстри ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням, розміщують їх на власних офіційних веб-сайтах та регулярно публікують у засобах масової інформації. Продукція, яка реєструється у Державних реєстрах ГМО: сорти сільськогосподарських рослин та породи тварин, створені на основі ГМО; засоби захисту рослин, отримані з використанням ГМО; ГМО джерела харчових продуктів, а також харчові продукти, косметичні засоби, лікарські засоби, які містять ГМО або отримані з їх використанням; ГМО джерела кормів, а також кормові добавки та ветеринарні препарати, які містять ГМО або отримані з їх використанням. Державна реєстрація здійснюється строком на п'ять років на безоплатній основі. Перереєстрація здійснюється у тому ж порядку, що і реєстрація. Термін розгляду реєстраційних документів не може перевищувати 120 днів з дня їх подачі, включаючи строки проведення відповідних експертиз. Розмір тарифів на проведення експертиз, які є підставою для державної реєстрації ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням відповідного центрального органу виконавчої влади. У державній реєстрації ГМО та продукції, виробленої з їх застосуванням, може бути відмовлено в разі отримання науково обґрунтованої інформації щодо їх небезпеки для здоров'я людини або навколишнього природного середовища під час використання за цільовим призначенням. До генетично модифікованих сортів рослин можуть бути застосовані обмеження щодо їх вирощування на землях, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів. У статті 15 зазначено, що забороняється промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації. Стаття 16 регламентує ввезення та транзит ГМО. Забороняється ввезення на митну територію України ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації, за винятком таких, що призначені для науково-дослідних робіт або держаних апробацій (випробовувань). Дозвіл на ввезення ГМО, призначених для науково-дослідних робіт або держаних апробацій (випробовувань), надається центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Дозвіл на ввезення продукції, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослідних цілей, надається центральними органами виконавчої влади відповідно до їх повноважень, передбачених статтями 8—11 цього Закону, в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Ввезення харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції. Порядок такого ввезення встановлюється Кабінетом Міністрів України. Дозвіл на транзитне переміщення незареєстрованих в Україні ГМО надається центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. У статті 17 викладено вимоги до транспортування, зберігання та утилізації ГМО. Транспортування та зберігання ГМО повинно передбачати здійснення комплексу заходів, що попереджують неконтрольоване вивільнення ҐМО у навколишнє природне середовище. Обліковий матеріал ГМО, одержаний під час випробувань, непридатні або заборонені до використання ГМО, а також тара від них підлягають утилізації, знищенню та знешкодженню в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади з питань освіти і науки та центральним органом виконавчої влади з питань екології та природних ресурсів. Положення цієї статті не стосуються ГМО харчових продуктів та кормів, зареєстрованих відповідно до вимог статті 14 цього Закону. У статті 18 визначено відповідальність за порушення законодавства в галузі поводження з ГМО. Порушення вимог цього Закону і прийнятих на його основі нормативно-правових актів тягне за собою цивільну, адміністративну, дисциплінарну або кримінальну відповідальність згідно із законом. Відповідальність несуть особи, які винні у: приховуванні або перекрученні інформації, що могло спричинити або спричинило загрозу життю та здоров'ю людини чи навколишньому природному середовищу; недотриманні або порушенні вимог стандартів, регламентів, санітарних норм і правил використання, транспортування, зберігання, реалізації ГМО; використанні незареєстрованих ГМО або продукції, отриманої з їх використанням (за винятком науково-дослідних робіт); порушенні правил утилізації та знищення ГМО; невиконанні законних вимог посадових осіб, які здійснюють державний нагляд і контроль. Законом може бути встановлена відповідальність і за інші види порушень законодавства України в галузі генетично-інженерної діяльності. У статті 19 викладено основні вимоги до дозвільної системи у сфері здійснення господарської діяльності під час поводження з ГМО. Дозволи на ввезення незареєстрованих ГМО для науково-дослідних робіт у замкненій та відкритій системах, а також з метою проведення їх державних апробацій (випробовувань); на ввезення продукції, отриманої з використанням ГМО, призначеної для науково-дослідних робіт; на транзитне переміщення не зареєстрованих в Україні ГМО; на вивільнення ГМО у відкритій системі надаються на безоплатній основі центральними органами виконавчої влади відповідно до їх повноважень, передбачених статтями 8—11 цього Закону, в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. У видачі дозволу може бути відмовлено в разі отримання науково обґрунтованої інформації щодо їх небезпеки для здоров'я людини або навколишнього природного середовища під час використання за цільовим призначенням. Термін розгляду документів для видачі дозволу не може перевищувати 45 днів з дня їх подачі, включаючи строки проведення відповідних експертиз. Розмір тарифів на проведення експертиз, які є підставою для видачі зазначених документів, затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням відповідного центрального органу виконавчої влади. У статті 20 йдеться про доступ до інформації щодо поводження з ГМО. Інформація про поводження з ГМО є відкритою і загальнодоступною, за винятком віднесеної законодавством України до конфіденційної та таємної. Інформація щодо потенційного впливу ГМО на здоров'я людини та навколишнє природне середовище не може розглядатися як конфіденційна та таємна. Стаття 21 Закону про міжнародне співробітництво. Україна укладає міжнародні договори, бере участь у міжнародному обміні інформацією з метою подальшого розвитку і зміцнення міжнародного співробітництва в галузі біологічної та генетичної безпеки під час здійснення генетично-інженерної діяльності та поводження з ГМО відповідно до чинного законодавства. Україна приєдналась до Картахенського протоколу, прийнявши Закон від 12.09.2002 р. № 152-ІУ. Цим Законом Україна засвідчила свою позицію щодо підтримання необхідності вжиття скоординованих заходів з метою забезпечення належного рівня захисту в галузі біобезпечної передачі, обігу, оброблення, переміщень через кордон, використання генетично модифікованих організмів, які отримані внаслідок генетичної трансформації і можуть вплинути на біорізноманіття й здоров' я людини і майбутні покоління. Україна має концептуально визначитися із засадами державної політики у сфері біобезпеки генетично модифікованих організмів і, зокрема, визначитись із довгостроковими механізмами її реалізації. Тому необхідно на законодавчому рівні визначитися, яким принципом стосовно регулювання ГМО керуються в Україні — принципом «суттєвої еквівалентності» (як у США, Канаді, країнах Латинської Америки), чи принципом «запобігання ризикам», як цього вимагає Картахенський протокол і як усталилося в Європейському Союзі, а вже після цього вводити чи не вводити обов'язкове маркування ГМП. Сьогодні в основу безпечності «нових продуктів» покладено концепцію еквівалентності, згідно з якою генетично модифіковану культуру порівнюють з її аналогом (не модифікованим), виведеним звичайним способом. Харчові продукти, які виробляються з аналогу, тривалий час є безпечними і довготривалими у використанні. Відомо, що багато немодифікованих рослин, які вирощуються в несприятливих екологічних умовах, також можуть бути певною мірою небезпечними. Тому ця концепція має недоліки, які сьогодні обговорюють. Основні параметри токсикологічної безпечності/небезпечності «нових харчових продуктів», до яких належать продукти з генетично модифікованих рослин, обґрунтував у 2002 р. директор Інституту екології і токсикології ім. Л. І. Медведя МОЗ України, член-кореспондент АМН України М. Г. Проданчук. Визначено чотири основні наукові проблеми, пов' язані із встановленням еквівалентності: токсичні властивості модифікованих білків; потенційні зміни в загальній біодоступності модифікованого білка, зокрема властивостей досягти і подолати слизові кишкові бар' єри, особливо в імунологічно непошкодженій формі; потенціал горизонтальної генної передачі до організмів іншого виду (наприклад, збільшення антибіотичної стійкості бактерій шлунково-кишкового тракту внаслідок можливого перенесення до бактеріального геному специфічних генів стійкості, яка притаманна новій генетичній конструкції); потенціал плейотронних незапланованих ефектів від дії нової генетичної конструкції. Під час зустрічі представників урядів (переважно міністрів охорони здоров' я, довкілля) в Картахені (Колумбія) був узгоджений текст протоколу про біологічну безпеку, який мав стати додатком до Конвенції про біологічне різноманіття від 1992 р. Цей Протокол був підписаний у січні 2000 р. в Монреалі під час проведення Міжнародної конференції з безпеки біотехно-логій, на якій вирішували, як запобігти небезпеці, яку можуть спричинити генетично модифіковані живі організми здоров'ю людей та довкіллю. У Картахенському Протоколі про біобезпеку до конвенції про біологічне різноманіття у статті II викладена процедура щодо живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання як продовольство, корми або для обробки/ переробки. У цьому ж протоколі замість ГМО введено поняття (термін) живі змінені організми. У другому додатку Протоколу наведено всі необхідні дані про живі змінені організми. Інформація, необхідна про живі змінені організми, призначені для безпосереднього використання як продовольство, корми або для обробки (переробки): назва та контактні дані суб'єкта, який подає заявку про внутрішнє використання; назва та контактні дані органа, відповідального за прийняття рішення; назва та ідентифікаційні дані живого зміненого організму; опис генної модифікації, застосовані методики та одержані внаслідок цього характерні особливості живого зміненого організму; особливі (специфічні) ідентифікаційні дані про живий змінений організм; таксономічний статус, загальноприйнята назва, місце виготовлення, а також характеристика організму-реципієнта та батьківських організмів, що стосуються біобезпеки; центри походження і центри генетичного різноманіття, якщо такі відомі, дані про організм-реципієнт та/або батьківські організми, а також опис місць існування (проживання), в яких вони матимуть умови для виживання та швидкого розмноження; таксономічний статус, місце виробництва, а також характеристики донорського (их) організму (ів), що стосуються біобезпеки; затверджені способи використання живого зміненого організму; інформація про ступінь оцінки ризиків; пропоновані способи безпечної обробки/переробки, зберігання, транспортування, можливого використання, а також за потреби способи пакування та маркування, документи та процедура утилізації й дії у надзвичайних ситуаціях. Лісабонська ініціатива Європейського Союзу має на меті зробити економіку держав, що входять в ЄС, конкурентоспроможнішою за рахунок нових технологій. В ЄС розроблені стратегічні плани дій на період до 2025 р. з різних напрямів, зокрема щодо здоров'я. Одним з таких є план дій «Рослини для майбутнього». Його реалізація має на меті вирішити глобальні питання щодо місця рослин у житті сучасної людини: виробництво якісної і безпечної їжі та кормів, створення груп продуктів спеціального призначення для певних категорій людей, збільшення продуктивності рослин і спрямована зміна їх якості, підтримання та збереження біорозмаїття і збереження природних ландшафтів; вирішення енергетичних проблем з використанням рослин, виробництво фармацевтичних та діагностичних продуктів для медицини.
Питання для самоперевірки і контролю засвоєння знань Між ким регулює відносини Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів»? Основні принципи державної політики в галузі поводження з ГМО та завдання цього закону. Які сфери діяльності підлягають регулюванню під час поводження з ГМО? Повноваження Міністерства освіти і науки. Повноваження Міністерства з питань екології та природних ресурсів. Повноваження Міністерства охорони здоров'я. Повноваження Міністерства з питань аграрної політики. Як регулюється генетично-інженерна діяльність в установах, організаціях та на підприємствах замкненої системи? Як регулюється генетично-інженерна діяльність у відкритій системі? Державна реєстрація ГМО. Використання, ввезення та транзит ГМО. Зберігання, транспортування та утилізація ГМО. Відповідальність за порушення законодавства в галузі поводження з ГМО. Доступ до інформації щодо поводження з ГМО. « |
| Оглавление| |